HACCPに基づく衛生管理　〜妥当性確認と遵守検証〜

2022-03-152022-04-28

　HACCPの検証はなんだかごちゃごちゃしていてよくわからないんだけど、なにをすればいいのかな？バリデーションとかベリフィケーションとか言われたけど、なんのこと？

　HACCPの第6原則に書いてある「検証」は色々な意味の検証が含まれているから、確かにわかりにくい原則になっているね。
　この「検証」にはバリデーションといわれる妥当性確認検証と、ベリフィケーションといわれる遵守検証があるんだ。
　妥当性確認検証は、例えばCCPの許容限界として、75度1分以上の加熱で病原菌が死滅するから、そのためにオーブンの温度を180度10分と設定した場合に、そもそも製品の中心温度75度1分以上が許容限界として「妥当」なのか、またそれを実現するためにオーブンの設定180度10分が「妥当」な手段なのかを確認・検証することなんだ。これらが正しいことが証明されてはじめて許容限界として正しいといえるよね。
　これに対して遵守検証は、妥当性確認を経て決められたCCPの管理方法を担当者が「遵守して」管理・実施しているか、言い換えればHACCPがシステムとしてきちんと機能しているかを検証することなんだ。いくら基準・ルールが正しくてもそれが守られていなければ意味がないということだね。
　HACCPはこれら２種類の検証を繰り返して、衛生管理をより適切なものにしていく仕組みだよ。

　HACCPの手順11（原則6）は検証方法の設定というタイトルになっています。しかしその内容は大きく分けて妥当性確認と言われるバリデーション（Validation）と、遵守検証、システム検証といわれるベリフィケーション（Verification）という２種類の検証が含まれています。さらにその具体的内容はHACCPシステム全体にわたり、またHACCPチームをはじめとする内部による検証のほか、契約の相手型のような第二者、さらには外部機関のような第三者による検証の場合なども考えられるため、検証作業は多岐に渡るものとなっています。

　HACCPチームが内部の検証としてまず考えるべきものは、CCPの検証、一般衛生管理（前提条件プログラム）の検証、HACCPシステムの検証などが挙げられます。

　HACCPはPDCAサイクルを回して、衛生管理を最適化、適正化していきます。HACCPの実施にあたっては、これらの検証を定期的に実施し、HACCPシステムのメンテナンスを行ってく必要があります。

HACCP7原則12手順

＜手順１：HACCPチームの編成＞
HACCPを導入、実施するにあたってその中心となるチームを編成します。
＜手順２：製品についての記述＞
HACCPによって管理する製品の仕様書を作成します。
＜手順３：製品の用途、対象消費者の明確化＞
製品の用途や対象となる消費者を明らかにします。
＜手順４：フローダイアグラムの作成＞
製品の製造工程をフローダイアグラムによって明確にします。
＜手順５：フローダイアグラムの現場確認＞
作成したフローダイアグラムが実際の製造工程と一致しているか確認します。
＜手順６（原則１）：危害要因の分析＞
工程ごとに原材料由来や工程中に発生しうる危害要因（食中毒や異物混入等の原因）を列挙して、管理する方法を挙げていきます。
＜手順７（原則２）：重要管理点の決定＞
危害要因を取り除き、あるいは低減させるために特に重要な工程を決定します。（加熱殺菌や金属探知など）
＜手順８（原則３）：管理基準の設定＞
原則２で特定した重要な工程を適切に管理するための基準を設定します。（温度、時間など）
＜手順９（原則４）：モニタリング方法の設定＞
重要管理点を正しく管理するための確認方法や頻度を設定します。
＜手順10（原則５）：是正措置の設定＞
モニタリングの結果、管理基準が逸脱したときに実施する改善措置を設定します。
＜手順11（原則６）：検証方法の設定＞
HACCPが適切に機能しているか、修正が必要かどうかを判断するために必要な検証方法を設定します。
＜手順12（原則７）：記録と保存方法の設定＞
HACCPが実施され、問題が生じた際に原因究明に役立つよう記録を維持・管理する方法を設定します。

検証の定義

　検証は、HACCP計画が正しいものであり、システムが計画通りに運営されているかを決める、モニタリング以外の活動といわれます。すなわち「やっていることは正しいか」「やると決めたことをきちんとやっているか」という二つの意味が含まれています。

　このうち、「やっていることは正しいか？」は、言い換えると、そのHACCP計画で安全性が本当に確保できるのかということです。これはHACCP計画自体の正しさを検証することであり、妥当性確認（Validation）といわれます。

　これに対して「やると決めたことをきちんとやっているか？」は、計画通りにHACCP計画が実施されているか、間違いや手抜きがないかを検証することです。システム検証や遵守検証といわれ、狭義の検証（Verification）ともいわれます。

CCPにおける妥当性確認（バリデーション）

　HACCP計画の妥当性を科学的に証明するのが妥当性確認（バリデーション）です。HACCP計画が正しく行われた場合に、ハザードを有効にコントロールできることを示す科学的に示す必要があります。

　例えば、CCPの許容限界として、オーブンでの180度10分以上の加熱を設定したとします。果たしてこの許容限界の設定は、妥当なのでしょうか。HACCPが衛生管理として正しく機能するためには、この許容限界が科学的に正しいものでなければなりません。

　この許容限界は、製品をオーブンで180度10分以上の加熱することにより、製品の中心温度75度1分以上となり、芽胞非形成菌は死滅することから決定したものです。この75度1分という基準は大量調理マニュアルに記載があり、非芽胞形成菌が死滅する基準として厚生労働省が責任を持ってくれているものといえます。そのため、科学的な証明があるといって良いでしょう。ではオーブンで180度10分以上加熱することにより、製品の中心温度は75度1分以上という基準を満たすのでしょうか。これには社内実験が必要です。

　このようにしてCCPの妥当性を検証、確認していきます。

CCPにおける遵守検証（ベリフィケーション）

　CCPにおいては遵守検証（ベリフィケーション）も問題となります。CCPはHACCPシステムの肝であり、ここが適切に運用されていなければHACCPは機能しないも同然です。

　そこで、CCPにおいては特に下記の三点をチェックしてCCPのコントロールが適切に行われているかを検証します。

記録の確認
出荷前に、各CCPのモニタリング記録の確認や逸脱と是正措置の記録を確認し、出荷する製品が適切にコントロールされたことを検証します。
機器の較正
モニタリング、是正措置、検証に用いる測定機器の正確性を審査して記録の適切性を担保します。
独立したチェック
ハザードがコントロールされていることをモニタリングとは別の方法で確認すること、またモニタリング担当者に間違いや手抜きがないか、上司などによるチェックを行うことにより、CCPコントロールの適切性を確認します。

一般衛生管理（前提条件プログラム）における検証作業

　一般衛生管理（前提条件プログラム）においても妥当性確認が問題となる場合があります。もっとも一般衛生管理は通常、CCPの許容限界のように具体的な基準を掲げて管理するものではありません。そのため全てのプロセスに妥当性確認が要求されると考える必要はありませんが、CCPに関連する一般衛生管理や、CCPの許容限界のように具体的な数値を示しての管理に馴染まないが、より注意が必要な一般衛生管理については妥当性確認を行うべき場合があります。

　たとえば、アレルゲンの清浄や環境病原体の清浄を目的とした一般衛生管理などが挙げられます。これらについて、標準作業手順（SOP）の書類審査や作業内容の監査を年に一回程度は行い、一般衛生管理、前提条件プログラムとして今でも有効に機能しているかを確認します。場合によっては、微生物スワブ、アレルゲン検査キット、またはその他の方法でテストして、ターゲットとする汚染物質が除去されていることを確認します。

　また一般衛生管理における遵守検証においては、標準作業手順（SOP）に従って行われているか、その作業はモニタリングされ、適切に記録がとられているか、独立したチェックが行われているか、プログラムは必要に応じて変更・改訂されているかといった点が問題となります。

妥当性確認（バリデーション）のタイミング